Pfizer/BioNTech : vers une autorisation de vaccination des enfants de moins de 5 ans ?

Pfizer et BioNTech ont demandé mardi aux autorités sanitaires américaines une autorisation d’urgence pour l’utilisation de leur vaccin contre la Covid-19 chez les enfants âgés de plus de six mois et de moins de cinq ans. Si l’Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration-FDA) autorise le schéma vaccinal à deux doses, il s’agira du premier vaccin anti-Covid disponible pour ce groupe d’âge aux États-Unis.

Les géants pharmaceutiques ont déclaré qu’ilsont soumis la demande d’autorisation en urgence de leur sérum «suite à une demande» de la FDA, visiblement désireuse de ne pas perdre de temps et d’accélérer le processus. Dans un tweet publié peu après l’annonce, la FDA a d’ailleursindiqué qu’elle tiendrait une réunion dans deux semaines (15 février) pour examiner la demande. «Disposer d’un vaccin sûr et efficace pour les enfants de cette tranche d’âge est une priorité pour l’agence», a déclaré Janet Woodcock, responsable par intérim de la FDA, ajoutant que la FDA a sollicité Pfizer et BioNTech«à la lumière de la récente vague d’Omicron».

La demande concerne l’autorisation d’administrer dans un premier temps deux doses de vaccin aux enfants en bas âges (six mois à quatre ans).Cependant, Albert Bourla, PDG de Pfizer,estime qu’une troisième dose sera nécessaire «pour atteindre des niveaux élevés de protection contre les variants actuels et futurs». «Si deux doses sont autorisées, les parents auront au moins la possibilité de commencer une série de vaccination contre la Covid-19 pour leurs enfants en attendant l’autorisation éventuelle d’une troisième dose».

Afin de limiter les effets secondaires chez cette catégorie de la population, Pfizer a choisi de diminuer considérablement le dosage de son vaccin, optant pour seulement trois microgrammes par piqûre contre 30 pour les plus de 12 ans et dix pour les cinq à 11 ans. Les chercheurs de la société ont conclu l’automne dernier que de faibles doses du vaccin assurent une protection chez les enfants jusqu’à deux ans, mais pas chez ceux de deux à cinq ans, et ont annoncé en décembre qu’ils ajouteraient une troisième dose à leurs essais.

Par ailleurs, les données sur le schéma à trois doses sont «attendues dans les mois à venir et seront soumises à la FDA pour appuyer une augmentation potentielle» de cette demande initiale, ont déclaré Pfizer et BioNTech dans un communiqué. Si la FDA autorise l’utilisation d’urgence de ce vaccin, un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) se réunira ensuite pour décider de recommander ou non son utilisation.